Логістика клінічних досліджень

Питання логістики клінічних досліджень набуло особливого значення в останні роки.

Ігор Хитриченко, директор ТОВ «КОРЕКС УКРАЇНА», розповів про що йдеться і чим регламентується така діяльність.

«Логістика клінічних досліджень» – розкажіть, що про що саме йдеться?

Логістика клінічних досліджень передбачає здійснення наступних заходів: доставку на митну територію України, розмитнення, зберігання з дотриманням відповідного температурного режиму, а також транспортування до місця проведення клінічного випробування, сертифіковане знищення.

Умови транспортування і зберігання: якими стандартами, директивами регламентується дане питання?

Умови зберігання досліджуваних препаратів, препаратів порівняння та супутньої терапії регулюються розробленими ВООЗ правилами і вимогами зберігання та перевезення: «Належною практикою зберігання фармацевтичної продукції «(Guide to Good Storage Practices, GSP) та «Належною практикою дистрибуції» (Good Distribution Practice, GDP).

Яка документація повинна бути оформлена для здійснення логістики клінічних досліджень?

Для ввезення на митну територію України будь-яких препаратів чи матеріалів, які беруть участь у клінічному випробуванні повинен бути сформований Наказ Міністерства охорони здоров’я України про схвалення такого клінічного випробування, сертифікати аналізу та сертифікат відповідності.

Як правильно обрати компанію, яка компетентна в логістиці клінічних досліджень?

У першу чергу це повинна бути компанія повного циклу, тобто та, яка включає до своїх послуг всі без виключення логістичні ланцюги та постійно контролює кожен з них. Найоптимальніший варіант – принцип «єдиного вікна», коли замовник подає заявку у форматі онлайн та чекає результату, маючи можливість моніторити хід робіт на будь-якому етапі.

Хто контролює ланцюг постачань: замовник (спонсор), відправник, перевізник, отримувач? І якими засобами: логерами, термо-датчиками, онлайн-спостереженням тощо? Якщо вибирати співробітництво з компанією повного циклу, то контроль за ланцюгом постачань здійснюється її співробітниками на кожному етапі та всіма вказаними способами. Стосовно логістики клінічних досліджень, у більшості випадків температурні показники мають ключове значення адже напряму впливають на якість продукту, саме тому компанія особливо пильно контролює цей процес. забезпечуючи спецтранспорт термобоксами та датчиками, підключеними до онлайн-системи спостереження. Крім того, для контролю температурних показників та ступеню вологості використовуються високоточні логери.

Як правильно спланувати поставки? Чи можна описати типовий ланцюг із зазначенням учасників і ризиків в межах ланцюга?

Логістичний ланцюг передбачає максимально швидке та ефективне доведення товару від виробника (постачальника) до споживача, тому процес відносять до категорії комплексних, оскільки у ньому бере участь декілька ланок співробітників. Компанія бере на себе планування, контроль та управління логістичним ланцюгом, щоб максимально запобігти ризиків, які гіпотетично можуть перешкоджати якісному виконанню задачі. Серед об’єктивних причин виникнення ризиків можна зазначити людський фактор, транспортно-організаційний та стратегічний збій тощо. Задля запобігання цим ризикам компанія повного циклу працює виключно з перевіреними партнерами та сертифікованими юристами, використовує сучасний спеціалізований автопарк та обладнані складські приміщення, а також користується максимально прозорою, багаторівневою логістичною схемою без можливості виникнення форс-мажорів.

Компанія повного циклу з великим досвідом роботи обов’язково прораховує потенційні ризики, які можуть виявлятися на будь-якому етапі – від закупівлі до отримання товару замовником, та використовує стратегії для максимального запобігання цьому. Саме тому схема розробляється буквально по хвилинам, прописуються протоколи поводження з товаром (температурний режим, вологість повітря, збереження цілісності, освітлення тощо), кількість допустимих зупинок і їх тривалість (з часовою фіксацією), грамотний документальний супровід.

Хто здійснює оцінювання ефективності ланцюга постачань: аудитор, замовник, тощо. В який спосіб це потрібно робити? Щоб забезпечити та оцінити дієвість ланцюга, треба керуватися розробленими державними стандартами, які регулюють діяльність кожної його ланки. Здійснювати цей процес повинна компетентна особа (або колегіально), звертаючи увагу, зокрема, на кінцевий результат. До світового логістичного алгоритму входить ланцюжок: плануй → роби → перевір → дій, який забезпечує ефективність процесу та полегшує оцінювання. Основними критеріями останнього виступають задоволення клієнта, досягнення гнучкості процесу та його продуктивність.

В документації є поняття зберігання при «кімнатній температурі», це скільки? І взагалі, чи можна вживати такий термін до клінічних досліджень? Адже до кожного вантажу є власні чітко встановлені температурні обмеження.

Вживання терміну «кімнатна температура» або «умови навколишнього середовища» є неприйнятними згідно з нормами GSP («Належна практика зберігання»).

Розкажіть про послугу реверсивної логістики.

Реверсивна логістика – невід’ємна частина логістики в цілому (у тому числі клінічної). Її часто ототожнюють з утилізацією та переробкою відходів, проте на цьому функції даного розділу не вичерпуються. Також до реверсивної логістики можна віднести закупівлю поверненої або застарілої продукції з метою подальшої переробки. Перша і головна перевага цього розділу логістики – захист навколишнього середовища. У розрізі клінічної логістики реверсивний напрямок особливо актуальний.

Напишіть відгук

Заповніть поля нижче або авторизуйтесь клікнувши по іконці

Лого WordPress.com

Ви коментуєте, використовуючи свій обліковий запис WordPress.com. Log Out /  Змінити )

Google photo

Ви коментуєте, використовуючи свій обліковий запис Google. Log Out /  Змінити )

Twitter picture

Ви коментуєте, використовуючи свій обліковий запис Twitter. Log Out /  Змінити )

Facebook photo

Ви коментуєте, використовуючи свій обліковий запис Facebook. Log Out /  Змінити )

З’єднання з %s